2014年06月14日

研修で習ったGCPと違うじゃないですかぁ〜〜〜!!と彼女は叫んだ

初めて外勤に出た新入社員が「習っていたGCPとは随分、違うじゃないですかぁ〜!!」と叫んでくれた。

新人のうちは基本形であるGCPをしっかり覚えてもらわないとね。

でも、最近の傾向として、現場の仕事の役割分担なんかは、GCPに近くなってきたっていう噂だよ。だから、もう少し、頑張ろうね。

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2014年06月05日

モニター教育担当者の宿命と痛いところ

最近、気のせいか、「どうしてもモニターになりたくて就職しました」という人が少ないような気がする。

とりあえず、「一部上場」の会社に入社すれば、「安定」かな、と思っているふしがある。

だけど、そういう人も、モニターや治験関係職種になんとか潜り込ませるだけの知識とスキルをつけさせる必要があるんだな。


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2014年05月04日

第14回「あり方会議」で面白そうなセミナーは

「第14回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松」で参加登録が始まりましたね。
     ↓
http://www.crc-all.jp/2014/index.html


『僕』としては、下記の事前登録セミナーが「個人的には」面白そうだと思うな。(あくまでも予想ですが。)
     ↓
http://www.crc-all.jp/2014/programs.html
     ↓
2014年10月4日 16:30〜18:30 第4会場

事前登録セミナーC

Basic
CRCとCRAの協働のために
〜治験におけるコミュニケーションについて考えよう!〜

これは事前登録制だよ。募集人員に達する前に申し込んでおいたほうがいいと思うな、僕個人としては。(あくまでも、僕、個人としては、しつこいけれど。)
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2014年04月28日

治験のポータルサイトすらない日本。

これはもう、田村厚生労働省大臣に直訴するしかないか?

あるいは、安倍総理にするか?

でなければ、自分で作る?

(日本の患者さんたちが不憫だ。)


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2014年04月17日

ヘルシンキ宣言の最新版の日本語訳が出ているよ〜〜!

ヘルシンキ宣言は、2013年10月に開催されたWMAフォルタレザ総会で改訂が行われました。

その英文と和文は下記の通りです。

また、英文についてはWMAのホームページからもご覧になれます。
   ↓
http://www.med.or.jp/wma/helsinki08_j.html


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2014年01月21日

総合機構の「GCP研修」と素朴な疑問

総合機構の「GCP研修」の資料を使って、社内で研修を実施した。
    ↓
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/kenshushiryo.html#gcp

若い社員から、素朴な疑問を質問される。

僕は「相手は知っていて当然」という発想で話しを進めるが、「本当にここまで質問ない?理解できた?僕が言っている意味、わかる?」と時々、受講生にきく。

どんなに些細な疑問も残さないように研修を行うためには「受講生と同じ視線・立場」で行うことの大切さを再認識した。

posted by ホーライ at 23:57| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2011年12月26日

スパルタ式モニター育成計画

予定通り、来年度の新入社員の導入研修用の試験問題集ができた。

トータルする100ページ以上になる。

とにかく、来年度は「GCP」と「治験の流れ」を叩き込む。

薬学出身者はかなり治験について学んでくるのでいいのだが、問題は「非薬学出身者」だ。

だから、会社に入り前に以下の本を読んできてもらい、導入研修の初日に試験を行う、というスパルタ式の研修になりそうだ。

がんばって、ついてきてな。


GCP治験とモニタリングの基礎知識 第2版










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2011年11月29日

そんな部長は、さっさと去れ!

困るのは現場のモニターなんだから、ふざけるなよ!

GCPの運用通知が改定されたけれど、治験依頼者としてどう対応するのか? という改定か所もある。

そんなとき、モニターに任せるのではなく、会社としての方針を提示してあげないと、モニターが現場で泣きます。

病院側だって、同じ治験依頼者のモニターなのに、モニターが変わると方針が変わる、なんていうことがある。

臨床開発部の責任者は、きちんと、会社としての方針を提示してね。

あとで「それはモニターが勝手にやったんです」なんて言い訳はよしてね。

今回の運用通知の改定で、会社として対応を統一する、そういう責任感をもってやってね。

そんな責任感もなくて、部長をやらないでね。






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2011年11月10日

GCP運用通知の改定を周知徹底するための出前研修

GCPの運用通知が改訂(平成23年10月24日通知)されたので、社内で周知徹底のための研修を開催。

今回の講師は僕ではない。

もう一人の講師が実施した。

今日は、その研修内容をビデオにとり、研修に参加できなかった人たちにあとで観てもらう予定。

今、どこの製薬会社もCROもSMOもこのGCPの運用通知の解説・研修をやっているだろうな。

え!?まだ、やっていない?

それはいけません。

今すぐ、やってください。

なんなら、僕が出前研修しますから。





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2011年10月26日

GCP運用通知が改訂されました。

GCP運用通知が改訂されました。

詳細はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf


posted by ホーライ at 18:41| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2011年10月05日

治験に参加された患者さんにあまりにも失礼だからね

本当に今朝はスッキリとした。

鬱の症状がなく、久々に、1日中、スッキリだ。

何が良かったのだろう?

ひょっとして、「葛根湯」と「補中益気湯」の大量服用が「うつ病」に効くのかもしれない・・・・・・

格たる証拠は、もちろん、ない。

そう言えば「抗うつ薬」の治験のお誘いが病院から来たが、「ウォッシュアウト」が必要なので、参加を辞めた。

だってさ、ウオッシュアウトして、うつ病の症状が出るのが怖いのだ。

やっと、どうにかだましだまし、会社に行っているのに、ここで、今服用中の薬を全て辞めて、また、あの苦しみの「うつ病の症状」が出るのは勘弁してほしい。

でも、治験に参加する人って、こういう辛い経験を必ず通っているんだよね。

創薬ボランティアの皆さんに頭が下がります。

だから、治験関係者! 自分のミスで「このデータは有効性から削除します」なんてことにならないようにね。

それじゃ、体をはって治験に参加された患者さんにあまりにも失礼だからね。




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2011年10月01日

モニタリング報告書を書く「ちょっとしたコツ」

それは「読者がいる」ということを意識することです。

モニタリング報告書は自分のためのメモではない。

のちのち、第三者が読んで、「分かる」記録にしないといけない。

読者が何を知りたいか、それを意識して書くのがコツです。



★やる気が出る方法、やる気が出る言葉、やる気が出る音楽★
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2011年03月26日

10年間、あきれっぱなしのネタ書き作業

『ホーライ製薬』の1週間分のネタを書く。

月曜日用のネタはもうリリースした。
  ↓
■■■ 架空の製薬会社『ホーライ製薬』で新薬開発の流れを紹介 ■■■
          ↓
「架空の製薬会社『ホーライ製薬』の物語」





『 医薬品ができるまで』の今週のネタも書いて、リリースした。
   ↓
■■■『 医薬品ができるまで』(治験に関する話題) ■■■
   ↓
『 医薬品ができるまで』(治験に関する話題)



いつまで続くか知らないけれど、もう、こうして10年間、土日を費やしてきた。

我ながら、よくやるもんだと、半分、あきれている。


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